Após cerca de uma década de tramitação no Congresso Nacional, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei nº 15.378/2026, que institui oficialmente o Estatuto dos Direitos do Paciente no Brasil. A nova legislação estabelece direitos e deveres aplicáveis a pacientes atendidos tanto pela rede pública quanto pelos serviços privados de saúde, consolidando garantias já previstas em normas éticas e regulatórias.

A medida é considerada um marco para a saúde brasileira ao reforçar a autonomia do paciente, ampliar a segurança jurídica e fortalecer princípios como consentimento informado, privacidade e transparência no atendimento médico.

Na prática, a nova lei transforma em legislação federal diversos direitos que antes estavam dispersos em portarias, resoluções e códigos de ética. Especialistas apontam que isso pode facilitar o acesso da população à informação e reduzir conflitos entre pacientes, profissionais e instituições de saúde.

Entre os principais direitos garantidos pelo Estatuto estão:

• direito à informação clara e acessível sobre diagnóstico, exames, riscos e tratamentos;
• direito ao consentimento informado antes de qualquer procedimento;
• direito de aceitar ou recusar tratamentos;
• direito à privacidade e confidencialidade das informações médicas;
• direito de retirar o consentimento a qualquer momento.

A legislação também reforça que nenhuma intervenção médica pode ser realizada sem autorização do paciente, salvo em situações de risco iminente de morte. Esse entendimento já estava previsto no Código de Ética Médica, por meio da Resolução CFM nº 2.217/2018, mas agora ganha respaldo direto em lei federal.

Especialistas em bioética destacam que o Estatuto aproxima o Brasil de modelos já adotados em países europeus e em parte da América do Norte, onde a autonomia do paciente ocupa papel central nas decisões clínicas. O conceito do consentimento informado, por exemplo, deixa de ser apenas uma formalidade burocrática e passa a ser tratado como elemento essencial da relação entre médico e paciente.

Outro ponto importante da nova legislação é a valorização da comunicação transparente dentro das unidades de saúde. Hospitais e clínicas passam a ter maior responsabilidade em garantir que o paciente compreenda de forma clara os procedimentos aos quais será submetido, incluindo riscos, benefícios e alternativas terapêuticas.

A expectativa é que o Estatuto também contribua para diminuir casos de judicialização envolvendo falhas de informação ou procedimentos realizados sem esclarecimento adequado.

Apesar da publicação da lei, especialistas alertam que a efetividade das medidas dependerá da capacitação de profissionais, adaptação de protocolos hospitalares e conscientização da população sobre seus próprios direitos dentro do sistema de saúde.

A nova norma já está em vigor em todo o território nacional.