A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Leqembi (lecanemabe) para o tratamento de pacientes na fase inicial da doença de Alzheimer, marcando a chegada ao país de uma terapia que mira um dos principais marcadores biológicos associados à doença: o acúmulo de placas beta-amiloides no cérebro.

A liberação consta em publicação no Diário Oficial da União e, segundo informações divulgadas em reportagens baseadas em fontes oficiais, a aprovação ocorreu no fim de dezembro.

O que é o Leqembi e como ele funciona

O Leqembi é um anticorpo monoclonal (produto biológico) desenvolvido para se ligar a formas de beta-amiloide e reduzir as placas associadas à progressão do Alzheimer. Na prática, o objetivo do tratamento é retardar o declínio cognitivo e funcional, especialmente quando iniciado em pessoas que ainda estão no início do quadro clínico.

Quem pode se beneficiar

A indicação é voltada a pessoas com Alzheimer em estágio inicial, incluindo quadros descritos como comprometimento cognitivo leve ou demência leve relacionada à doença. Na prática clínica, o perfil tende a exigir avaliação especializada e confirmação do componente amiloide, conforme critérios utilizados nos estudos e na abordagem regulatória.

O estudo que embasou a decisão

A decisão da Anvisa se baseou, principalmente, no estudo clínico Clarity AD, que incluiu 1.795 participantes com Alzheimer precoce e presença confirmada de patologia amiloide. O desfecho central avaliou a evolução dos sintomas ao longo de 18 meses, comparando lecanemabe versus placebo.

De acordo com análises publicadas em veículos e materiais técnicos, os pacientes que receberam lecanemabe apresentaram progressão mais lenta em escala clínica (CDR-SB), frequentemente reportada como redução de 27% no declínio e diferença média de 0,45 ponto em relação ao placebo no período observado.

Como é administrado

O medicamento é administrado por infusão intravenosa, com regime descrito como aplicação a cada duas semanas, em ambiente assistido.

O que muda (e o que não muda) para pacientes e famílias

Especialistas ressaltam que se trata de uma terapia que não “cura” o Alzheimer, mas busca modificar a trajetória do declínio ao retardar a progressão em fase inicial — o que pode significar mais tempo de autonomia e preservação de funções no curto e médio prazo, dependendo do caso.

Próximos passos

Com a aprovação regulatória, o próximo movimento envolve a incorporação na prática clínica, definição de protocolos de elegibilidade, estrutura de infusão e monitoramento, além das discussões sobre acesso e custo no sistema privado e, eventualmente, no sistema público.