Anvisa publica novas regras e autoriza cultivo controlado de cannabis no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (3), no Diário Oficial da União, um novo conjunto de resoluções que estabelece, pela primeira vez, regras detalhadas para o cultivo de cannabis em território nacional. O pacote normativo também cria um ambiente regulatório experimental para testar modelos alternativos de fornecimento, como os adotados por associações de pacientes.

A autorização para o cultivo já havia sido anunciada na semana passada, mas agora a Anvisa define como o sistema irá funcionar na prática, abrangendo o plantio, a pesquisa científica, a produção de insumos e a fiscalização sanitária. Com isso, a agência amplia o alcance da regulação da cannabis medicinal e passa a normatizar toda a cadeia produtiva, do cultivo ao uso final.

Até então, a atuação da Anvisa se concentrava principalmente na autorização de produtos à base de cannabis, em sua maioria importados, além da regulamentação da prescrição médica. O cultivo nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a recorrerem ao Judiciário para obter autorizações individuais.

As novas resoluções revogam a norma de 2019 e inauguram um modelo regulatório mais abrangente, permitindo o cultivo controlado da planta para finalidades específicas e sob rígidas exigências de segurança, rastreabilidade e fiscalização.

Quem poderá cultivar

O texto diferencia modalidades de cultivo. O cânhamo industrial, definido como Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, passa a ser autorizado para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para uso autorizado.

Já o cultivo para pesquisa científica poderá ser realizado por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades com maior teor de THC. Nesses casos, as exigências de segurança são reforçadas, incluindo videomonitoramento contínuo, controle eletrônico de acesso e armazenamento de imagens por até dois anos.

Caso um lote de cânhamo ultrapasse o limite permitido de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído, com comunicação obrigatória à Anvisa em até 48 horas.

Ambiente experimental

Uma das principais novidades é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox. O modelo permitirá, por até cinco anos, a testagem supervisionada de atividades fora do padrão industrial tradicional e em pequena escala.

O objetivo é gerar evidências regulatórias sobre formas alternativas de acesso, como as associações de pacientes que produzem e distribuem derivados da cannabis apenas para seus associados, muitas vezes amparadas por decisões judiciais. A participação dependerá de chamamento público e seleção pela Anvisa.

Nesse modelo, ficam proibidas a publicidade e a comercialização ampla dos produtos. As entidades participantes também deverão se comprometer a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas após o período experimental.

Impactos e limites

As resoluções ampliam ainda as possibilidades de uso dos produtos, permitindo concentrações de THC acima de 0,2% para pacientes com doenças debilitantes graves, desde que cumpridas exigências adicionais de rotulagem e controle.

A Anvisa também autoriza formalmente a prescrição por médicos veterinários e admite a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado em farmácias, condicionada a regulamentação complementar.

Apesar do avanço, o novo marco não autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua, sob pena de sanções administrativas.