A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou nesta segunda-feira (11) o registro de dois novos medicamentos voltados ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas, autoimunes e respiratórias graves. As aprovações representam novas possibilidades terapêuticas para pacientes que não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais.

O primeiro medicamento aprovado é o Yesintek (ustequinumabe), um biossimilar do medicamento de referência Stelara. O remédio será disponibilizado em solução injetável para administração subcutânea e intravenosa.

Segundo a Anvisa, o Yesintek é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. O medicamento poderá ser utilizado por adultos e também por crianças acima de 6 anos, em alguns casos específicos.

A agência explicou que o produto foi aprovado pela chamada “via de desenvolvimento por comparabilidade”, processo que comprova que o biossimilar apresenta qualidade, segurança e eficácia equivalentes ao medicamento biológico de referência já registrado no país.

No caso da psoríase, o tratamento é direcionado especialmente para pacientes que não obtiveram resposta satisfatória com terapias convencionais, como metotrexato, ciclosporina ou sessões de fototerapia.

Já para artrite psoriásica ativa, o medicamento poderá ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato, principalmente em pacientes que tiveram resposta inadequada aos medicamentos antirreumáticos tradicionais.

A Anvisa também destacou a aplicação do medicamento para pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, principalmente nos casos em que houve falha terapêutica com medicamentos convencionais ou anti-TNF-alfa, classe amplamente utilizada para controle de inflamações crônicas.

Novo tratamento para asma grave e rinossinusite

Além do Yesintek, a agência também aprovou o medicamento Densurko® (depemoquimabe), indicado para tratamento complementar da asma com inflamação do tipo 2 — condição alérgica associada ao excesso de eosinófilos no sangue.

O medicamento será comercializado em solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora pronta para uso.

Segundo a Anvisa, o tratamento é indicado para pacientes adultos e adolescentes acima de 12 anos com asma grave não controlada adequadamente pelos tratamentos convencionais.

Estudos clínicos apresentados à agência reguladora apontaram redução significativa das crises respiratórias quando comparado ao placebo, sempre associado ao tratamento padrão.

O Densurko® também foi aprovado para tratamento de rinossinusite crônica com pólipos nasais em pacientes adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos ou cirurgia.

Um dos pontos que mais chama atenção no novo medicamento é a praticidade da aplicação: o tratamento recomendado é de apenas uma dose a cada seis meses.

Avanço terapêutico e ampliação de acesso

Especialistas apontam que a aprovação de biossimilares e novos imunobiológicos pode ampliar o acesso a tratamentos de alta complexidade no Brasil, principalmente em doenças crônicas que impactam diretamente a qualidade de vida dos pacientes.

Além de aumentar as opções terapêuticas, a entrada de biossimilares no mercado também pode contribuir para redução de custos no sistema de saúde e ampliação da concorrência no setor farmacêutico.

A aprovação dos medicamentos ocorre em um momento de crescimento global do mercado de imunobiológicos, especialmente voltados ao tratamento de doenças autoimunes, respiratórias e inflamatórias crônicas.